Gebühren
Das Land ist berechtigt, vom Sponsor oder von sonst zur Befassung Berechtigten und Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt zu erwartenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen der klinischen Prüfung zu verlangen. Die Ethikkommission Salzburg hebt für die Bearbeitung von Studien einen einmaligen Bearbeitungsbeitrag ein. Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission wie SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.
- Für Arzneimittelstudien gemäß EU-Verordnung Clinical Trial Regulation erfolgt die Abrechnung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß dem jeweils gültigen Gebührentarif.
- Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln gibt es keine reduzierten Kosten für akademische Studien.
- 4.500 Euro als Leitethikkommission
- 600 Euro als lokal zuständige Ethikkommission
- 1.800 Euro für monozentrische Medizinproduktestudien
Wenn die Ethikkommission durch Nachmeldung von Zentren als Leitethikkommission für Österreich tätig wird, wird eine Aufzahlung auf 4.500 Euro verlangt.
1.800 Euro, egal ob mono- oder multizentrisch in Salzburg.
- Bei nicht kommerziell gesponserten (akademischen) Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Hierfür ist der Antrag auf Kostenbefreiung der Ethikkommission zu verwenden.
- Bei Studien, bei denen eine Abgrenzung zwischen industriell gesponsertem oder akademischem Projekt nicht klar durchzuführen ist, soll die Weitergabe der oder der Zugriff auf die Rohdaten die Zuordnung erleichtern.
Wenn die Rohdaten ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben und kein Zugriff durch Dritte ermöglicht wird, wird das Projekt – auch bei finanzieller Unterstützung durch die Industrie – als akademisches Projekt behandelt, das heißt, nicht als kommerziell gesponsert angesehen. Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass der Bearbeitungsbeitrag erlassen werden kann. Als weitere Voraussetzung gilt, dass keine Honorierung der Prüferinnen und Prüfer und/oder Prüfzentren erfolgt. Der Nachweis kann durch Vorlage einer entsprechenden Finanzierungsvereinbarung oder einer entsprechenden schriftlichen und unterzeichneten Erklärung des Prüfers oder des akademischen Sponsors erfolgen.