Einreichportal

Neueinreichungen für Arzneimittelstudien sind nur mehr gemäß Clinical Trial Regulation (CTR) über das Einreichportal Clinical trial information system (CTIS) der EMA (European Medicines Agency - Europäische Arzneimittel-Agentur) möglich.

Alle Informationen zur Einreichung, sowie Mustertexte und Templates finden Sie auf folgenden Seiten:

• Plattform der CTR Ethikkommissionen-nationale Anforderungen
• Clinical Trials Regulation der European Medicines Agency
• Clinical Trials in der Europäischen Union (EMA)
• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

National Contact Point

National Contact Point in Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als zuständige Behörde im Sinne der CTR. 

Umstieg von klinischen Prüfungen auf die Clinical Trials Regulation – Transition

Seit 31.01.2025 müssen alle klinischen Prüfungen von Arzneimitteln gem. CTR in CTIS überführt worden sein. Einreichung im ECS zu diesen Studien sind daher nicht mehr möglich. 

Begriffsdefinitionen 

Klinische Prüfung gem. MDR Art 2 Z 45
Eine „klinische Prüfung“ eines Medizinproduktes bezeichnet eine „systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“.

Leistungsbewertungsprüfung/Leistungsstudien gem. IVDR Art 2 Z 42
„Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts.

Allgemeine Informationen:

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs müssen auch bei der Behörde (BASG) eingereicht werden (weitere Informationen)
• Bei mehreren Prüfzentren in Österreich gilt das LEK/LOK Prinzip. D.h. der Antrag ist bei einer Leitethikkommission und den lokal zuständigen Ethikkommissionen einzureichen.
• Leitfaden für Klinische Prüfungen/Leistungsstudien gemäß VO (EU) 2017/745 und 2017/746
• Allgemeine Informationen und Guidances für Medizinprodukte und Medizinproduktestudien

Einzureichende Unterlagen

Alle Unterlagen müssen mit Version und Datum versehen sein.

• Cover-Letter
• Prüfplan/Studienprotokoll (GCP-konform) inkl. deutscher Protokollsynopse
• Unterschriftenseite der Prüferin/des Prüfers
• Case Report Form (CRF) sofern diese nicht Teil des Protokolls ist
• Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung
• Liste mit den zentrumsspezifischen Kontaktdaten (Kontakt Prüfärztin bzw. Prüfarzt, 24- Notfallnummer, Datenschutzbeauftragter, Patientenvertretung)
• Patientenkarte, Patiententagebuch
• Wenn zutreffend: Verwendete Fragebögen
• bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
• bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der Risikoanalysen und Nachweis über ein autorisiertes Qualitätsmanagementsystem
• Gebrauchsanweisung oder Bedienerhandbuch in Deutsch
• Versicherungsunterlagen: Polizze, Bedingungen, Bestätigung (weitere Informationen)
• Lebenslauf der Prüferin/des Prüfers und aller ärztlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, datiert (nicht älter als ein Jahr) und unterschrieben
• GCP-Nachweis der Hauptprüferin bzw. des Hauptprüfers
• Erklärung zum Conflict of Interest der Hauptprüferin bzw. des Hauptprüfers
• Ggf. Werbematerial (Inseratentext, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleginnen und -kollegen)
• wenn vorhanden, Voten anderer Ethikkommissionen 

Folgende Projektarten und/oder Interventionen fallen in diese Kategorie:

• Interventionsstudien
• Genetische Untersuchungen
• Sammlung von Körperflüssigkeiten inkl. Blutabnahmen
• Einrichtung von Biobanken
• Erstellung von Registern
• Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)
• Retrospektive Datenauswertungen
• Fragebogenuntersuchungen sofern Patienten befragt oder Daten derselben erhoben werden
• Pflegewissenschaftliche Studien sofern sie Patienten oder Daten derselben untersuchen
• Psychologische Studien
• Akad. Abschlussarbeiten sofern sie Patienten oder Daten derselben untersuchen

Einzureichende Unterlagen

Alle Unterlagen müssen mit Version und Datum versehen sein.

• Cover-Letter
• Bei rein akademischen Studien: Antrag auf Kostenbefreiung (nähere Informationen siehe Abschnitt „Gebühren“)
• Studienprotokoll/Prüfplan
• Deutsche Protokollsynopse, wenn das Studienprotokoll in Englisch verfasst wurde
• Unterschriftenseite der Prüferin/des Prüfers
• Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung
• GCP-Nachweis der Hauptprüferin bzw. des Hauptprüfers, wenn nicht im CV angeführt
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers sowie der ärztlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter datiert (nicht älter als ein Jahr) und unterschrieben
• Conflict of Interest (COI) der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers
• wenn vorhanden, Voten anderer Ethikkommissionen
• Ggf. Versicherungsunterlagen: Polizze, Bedingungen, Bestätigung
• Ggf. Fragebögen, Case Report Form
• Ggf. Werbematerial (Inseratentext, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleginnen und- kollegen).

Information für multizentrische Studien

• Es ist das allgemein gültige Originalprotokoll einzureichen. Wenn dies in Englisch verfasst ist, ist eine deutsche Protokollsynopse nötig. Gegebenenfalls muss ein nationales Addendum erstellt werden, sollte es in einem Land zu Änderungen am Protokoll kommen.

Bei mehreren Zentren in Österreich:

• kann der Antrag von einem ECS in das andere exportiert/importiert werden
• wird empfohlen eine Masterversion der Teilnehmerinformation und eine zentrenspezifische Kontaktdatenliste einzureichen
• Zentren in anderen Bundesländern sind als „Zentren im Inland, die nicht Gegenstand der Einreichung sind“ anzugeben.
• Auslandszentren sind zumindest mit Angabe des Landes einzutragen.

Neue medizinische Methoden sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Bei der Anwendung neuer medizinischer Methoden ist ebenfalls eine Einreichung bei der Ethikkommission vorzunehmen.

Genaue Informationen zur Einstufung und Abgrenzung nicht interventioneller-Studien zu Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien finden sich im Leitfaden des BASG.

Jegliche Maßnahmen am Patienten (zusätzliche Kontrollen/Termine oder Blutabnahmen außerhalb der Routine, Randomisierung, etc.) gelten als Intervention. Die Studie würde dann als Prüfung nach dem AMG oder MPG eingestuft werden. Als „Routine“ gelten im generellen die Angaben in der Fachinformation/Gebrauchsanweisung und/oder Behandlungsrichtlinien.

Einzureichende Unterlagen

Es sind dieselben Unterlagen der klinischen Studie einzureichen mit folgenden Ergänzungen:

NIS gem. AMG:

• Fachinformation
• Für NIS im Off-Label Use: Hinweis darauf im Cover- Letter und kurzer Umriss der evidenzbasierten Verwendung des Arzneimittels in Österreich

NIS gem. MPG:

• CE-Zertifikat oder Konformitätserklärung
• Gebrauchsanweisung

Unter retrospektiven Datenauswertungen/-studien versteht man die Auswertung von bereits aus anderem Anlass (insbesondere aus Anlass einer Heilbehandlung) erhobenen Daten.

Das heißt:

• Die Maßnahmen am Patienten (Behandlung) müssen vollständig abgeschlossen sein und haben nur im Rahmen der Routine stattgefunden (keine studienbezogenen Maßnahmen).
• Die zur Auswertung vorgesehenen Daten liegen bereits zur Gänze vor.
• Die Daten wurden nicht ursprünglich mit der Absicht gesammelt, sie zu einem späteren Zeitpunkt im Sinne einer klinischen Studie auszuwerten.

Bei der ECS-Einreichung zu beachten:

• Reiter Teilnehmer 2.11.1 und 2.11.2: ist mit n.a. anzugeben.
• Reiter Teilnehmer 2.12: Hier ist die Dauer der Datenauswertung anzugeben.
• Reiter Kurzfassung 7.2 und 7.5: Es ist anzugeben, in welchem Zeitraum die Daten erhoben wurden, das heißt, in welchem Zeitraum die Patienten behandelt wurden.
• Reiter Kurzfassung 7.3, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.13, 7.17, 7.18, 7.19 sind mit n.a oder „nicht zutreffend“ anzugeben.
• Unterlagen: Es entfällt die Einreichung der Teilnehmerinformation.

Pflegestudien

Fragebogen/Interviewstudien und Studien im Bereich der pflegerischen Kernkompetenzen, sofern die durchführende Pflegeperson des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege am Prüfzentrum angestellt ist und eine Berufsberechtigung hat:

• Der Antrag muss als Pflegestudie eingereicht werden.
• Akademische Abschlussarbeiten müssen im Reiter „Eckdaten“ im Punkt „Zusatzinformationen" dementsprechend ausgewiesen werden
• die Funktion des Prüfers / der Prüferin (lokale Studienleitung) übernimmt die durchführende Pflegeperson des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege. Der Antrag (Teil B) ist von der Pflegedirektion (bei akademischen Abschlussarbeiten) oder der jeweiligen pflegerischen Leitung des Arbeitsbereiches zu unterschreiben. Bitte erkundigen Sie sich vorab, wie dies in der jeweiligen Klinik gehandhabt wird!
• Bei akademischen Abschlussarbeiten übernimmt die Funktion des Antragstellers / der Antragstellerin der Student/die Studentin
• Das Zentrum ist immer jene Uniklinik/Abteilung, an welcher die Patienten rekrutiert/behandelt werden 

Pflegestudien

Studien außerhalb der pflegerischen Kernkompetenzen (diagnostisch, therapeutisch) gilt zusätzlich Folgendes:

• Der Antrag (Teil B) ist zusätzlich vom ärztlichen Leiter der jeweiligen Einrichtung zu unterschreiben.
• Es ist mindestens ein ärztlicher Mitarbeiter zu nennen und sind dessen Unterlagen hochzuladen.
• Der Umfang der Tätigkeit der Pflegeperson muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
• Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines/r verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
• In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Arztes inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
• Das Zentrum ist immer jene Uniklinik/Abteilung an welcher die Patienten rekrutiert/behandelt werden.

Einzureichende Unterlagen

• Studienprotokoll (Prüfplan): Sofern das Exposé alle relevanten Punkte eines Studienprotokolls (Hintergrund, Methodik, Statistik) enthält, kann dieses verwendet werden, sollte aber als Protokoll bezeichnet werden.
• Deutsche Protokollsynopse bei englischem Protokoll
• Teilnehmerinformation
• Nachweis der Qualifikation des Hauptprüfers
• Curriculum Vitae mit Publikationsliste (datiert, unterschrieben und nicht älter als ein Jahr)
• Conflict of Interest (COI)
• wenn vorhanden, Voten anderer Ethikkommissionen 

Dieser Abschnitt gilt für akademische Abschlussarbeiten im Rahmen des Medizinstudiums oder der Studiengänge für Gesundheitsberufe (ausgenommen Pflege). Für Pflegewissenschaftliche Studien siehe Punkt „Pflegewissenschaftliche Studie“.

Zusätzlich zu den Vorgaben der Einreichung der jeweiligen Studienart ist Folgendes zu beachten:

• Der Antrag muss im Reiter „Eckdaten“ im Punkt „Zusatzinformationen“ entsprechend ausgewiesen werden.
• Die Funktion des Prüfers / der Prüferin (lokale Studienleitung) übernimmt der Betreuer / die Betreuerin (Prüfarzt / Prüfärztin). Der Antrag (Teil B) ist vom betreuenden Prüfarzt / der Prüfärztin zu unterschreiben. Ausnahme bei Abschlussarbeiten eines PhD-Studium von Medizinern: Hier kann die Rolle des Prüfers/der Prüferin vom Antragsteller selbst übernommen werden, wenn ein aufrechtes Dienstverhältnis am Prüfzentrum vorliegt.
• Bei akademischen Abschlussarbeiten übernimmt die Funktion des Antragstellers / der Antragstellerin der Student/die Studentin.
• Der Umfang der Tätigkeit des Studenten/der Studentin muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
• Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
• In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Betreuers / der Betreuerin inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
• Das Zentrum ist immer jene Uniklinik/Abteilung, an welcher die Patienten rekrutiert/behandelt werden.

Als Fristen gelten die unter dem Menüpunkt „Termine und Fristen“ genannten Fristen für Antragstellungen. 

Da der Antrag zu diesem Zeitpunkt formal vollständig vorliegen muss, wird empfohlen, nicht knapp vor Ende der Einreichfrist die Ersteinreichung durchzuführen. Sind noch Änderungen oder Ergänzungen für die formale Vollständigkeit nötig, müssen diese vor Ende der Einreichfrist im ECS hochgeladen werden.

Der Zeitpunkt der formalen Vollständigkeit wird mit Erhalt der Eingangsbestätigung im ECS festgelegt. Dieser Zeitpunkt entscheidet, in welcher Sitzung der Antrag behandelt wird.

Nach Bestätigung der formalen Vollständigkeit müssen Antragstellende den Antrag aus dem ECS herunterladen und unterschreiben. Der signierte Antrag Teil A+B ist als Scan zum Antrag als Dokumententyp „Unterschriftenseite“ bis Montag in der Woche vor der Sitzung (zehn Tage vor Sitzung) bis 10 Uhr hochzuladen.

Qualifizierte elektronische Signaturen inklusive dem zugehörigen Signatur-Zertifikat werden ebenfalls akzeptiert.

Dies ist zwingende Voraussetzung, damit die Studie in der Sitzung behandelt werden kann. Später eingelangte Unterschriften werden erst für die darauffolgende Sitzung gewertet.

Die eingereichten Unterlagen werden von den Mitgliedern der Ethikkommission und etwaigen externen Gutachtern beurteilt. Diese unterliegen der Verschwiegenheit. Externe Fachgutachten werden den Antragstellenden nach Ausstellung des Votums zugänglich gemacht.

Die Sitzungen der Ethikkommission werden nicht öffentlich abgehalten. Die Ethikkommission kann eine Studienvorstellung durch den Prüfarzt in der Sitzung verlangen. Sollte dieser nicht an der Sitzung teilnehmen können, kann ein Stellvertreter nominiert werden. Der Stellvertreter muss als Mitarbeiter auf dem Teil B des Antrages angeführt sein und Facharzt des Prüfgebietes sein (Ausnahme bei psychologischen Studien: Hier kann die Studienvorstellung auch durch einen Psychologen erfolgen). 

Nach Studienvorstellung und Diskussion erfolgt die Beschlussfassung unter Ausschluss des Prüfarztes. Nicht stimmberechtigt sind befangene Mitglieder der Ethikkommission. Im Anschluss werden das Ergebnis und etwaige Auflagen dem Prüfarzt mitgeteilt. Die schriftliche Ausstellung des Votums erfolgt ehestmöglich nach der Sitzung. Dieses wird dem Antragsteller, dem Prüfarzt und dem Sponsor zugestellt. Bei Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz erfolgt die Zustellung zusätzlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), bei Leitethikkommissionsverfahren zusätzlich an die lokalen Ethikkommissionen.

Etwaige Auflagen müssen innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden, bevor ein endgültiges Votum ausgestellt werden kann. Werden die geforderten Dokumente nicht innerhalb von sechs Monaten nachgereicht oder um Fristverlängerung bei der Ethikkommission angesucht, gilt der Antrag als zurückgezogen und muss gegebenenfalls neu eingereicht werden. Jegliche Änderungen in Dokumenten müssen bei Nachreichung klar ersichtlich gekennzeichnet werden (Tracked-Change-Version). Geränderte Dokumente müssen daher einmal in Form einer Tracked-Change-Version (Kennzeichnung der Änderungen) und als Reinversion eingereicht werden.

Gemäß ICH-GCP (Leitlinie zur guten klinischen Praxis) müssen der Ethikkommission jährliche Zwischenberichte und bei Abschluss der Studie ein Endbericht vorgelegt werden. Für Anträge vor dem ECS-System ist das Formular für Berichte zu verwenden.

Bei Studien, die im ECS online eingereicht wurden, muss auch die Vorlage des Zwischenberichtes und des Endberichtes online erfolgen. Hierfür stehen die Meldungen „Verlängerung der Gültigkeit des Votums“ und „Beendigung/Abschlussbericht“ zur Verfügung.

Nicht-substantielle Amendments, Sicherheitsmeldungen und sonstige Mitteilungen können jederzeit (ohne Einreichfristen) eingereicht werden, da sie außerhalb der Sitzung behandelt werden. 
Substantielle Amendments, die bis zehn Tage vor der Sitzung (Montag in der Vorwoche der Sitzung) formal vollständig eingereicht wurden, werden in der Sitzung behandelt. Später eingebrachte Unterlagen werden erst in der darauffolgenden Sitzung begutachtet.

Sicherheitsmeldungen

Bei Doppelblind-Studien sind nur verblindete Sicherheitsmeldungen im ECS hochzuladen. Sollte dies nicht möglich sein, werden unverblindete Sicherheitsmeldungen (außerhalb des ECS) per E-Mail akzeptiert. Vor einer Übermittlung ist die Kontaktaufnahme mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission unbedingt erforderlich. 

Für Anträge vor dem ECS-System ist das Formular für Meldungen zu verwenden.

Die Nachmeldung weiterer Studienzentren (Nachmeldung von Zentren) entspricht einem substantiellen Amendment. Achtung: Wenn die Studie bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg noch nicht eingereicht wurde, entspricht die Einreichung einer Antragstellung oder Ersteinreichung.

• Einzureichende Unterlagen für die Nachmeldung weiterer Studienzentren bei Zuständigkeit als Leitethikkommission
• Teil B des ursprünglichen Antrags (unter anderem Angaben zum Prüfer, Mitarbeiter)
• Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin und der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter am Zentrum, datiert und unterschrieben
• Conflict of Interest des Hauptprüfers/ der Hauptprüferin
• Protokollunterschrift des Hauptprüfers/ der Hauptprüferin
• Teilnehmerinformation und Einverständniserklärung (wenn diese zentrumspezifisch vorgelegt werden) oder Kontaktdaten des Zentrums für die Patienteninformation
• aktuelle Versicherungsbestätigung (es müssen alle teilnehmenden Zentren, der Versicherungszeitraum und die Patientenzahl angegeben sein)
• Bei Meldungen neuer Studienzentren in anderen Bundesländern für Studien, bei denen die Ethikkommission lokal zuständig ist, genügt der Eintrag des neuen Zentrums im ECS ohne Einreichung von Unterlagen.