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Richtlinien und Hilfestellungen

Ethikkommission für das Bundesland Salzburg

Die hier zur Verfügung gestellten Mustertexte dienen als Hilfestellung beim Verfassen des Dokumentes und vereinfachen eine Begutachtung durch die Ethikkommission. Sind Textabschnitte oder Textpassagen auf Grund des Studiendesigns nicht notwendig, müssen diese gestrichen werden. Es muss darauf geachtet werden, dass alle benötigten Informationen studienspezifisch ausgefüllt werden. Es wird ersucht, bei der Gestaltung auf eine patientenfreundliche Sprache zu achten. Vermeiden Sie Fremd- oder Fachwörter und fügen Sie, wenn möglich, Grafiken zur besseren Darstellung ein.

Allgemeine Informationen zum Datenschutz

Die Ethikkommission Salzburg weist daraufhin, dass der Passus zum Datenschutz, wie er in der aktuellen Version des Textmusters der Patienteninformation eingefügt ist, verpflichtend zu verwenden ist. Etwaige Ergänzungen können nur am Ende des Abschnitts eingefügt werden, sofern es dadurch nicht zu widersprüchlichen oder redundanten Aussagen kommt. Das gleiche gilt für den Textabschnitt zum Datenschutz in der Einwilligungserklärung.

Patienteninformation für klinische Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz

Für eine gemeinsame Teilnehmerinformation bei AMG/MPG-Kombistudien verwenden Sie bitte den Mustertext der Plattform der österreichischen Ethikkommission und ergänzen diesen um die Informationen der MPG-Studie.

Diesen finden Sie auf der Homepage der Plattform hier

Patienteninformation für klinische Studien

Allgemeine Informationen

Bei multizentrischen Studien wird empfohlen eine Master-Patienteninformation zu erstellen, welche anstelle der Kontaktdaten Platzhalter für diese enthält. Zusätzlich ist dann eine Liste mit zentrumsspezifischen Daten einzureichen. Diese muss folgende Informationen für jedes Zentrum beinhalten: 

  • Genaue Bezeichnung und Adresse des Zentrums,
  • Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse mindestens einer Kontaktperson,
  • Kontakt zur 24-Stunden-Erreichbarkeit (zum Beispiel diensthabender Facharzt) Kontaktinformation des Datenschutzbeauftragten der Klinik Kontakt der zuständigen Patientenvertretung

Einschluss von Kindern, Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Patienten

Werden Kinder, Minderjährige oder nicht einwilligungsfähige Patientinnen und Patienten eingeschlossen, muss eine gesonderte Patienteninformation für den gesetzlichen Vertreter oder den Erwachsenenvertreter eingereicht werden. Bei temporär nicht einwilligungsfähigen Patienten ist zusätzlich eine ex-Post Aufklärung nötig.

Bei Einschluss von Kindern ab acht Jahren ist zusätzlich eine gesonderte Patienteninformation für Kinder einzureichen. Hier wird je nach Alter gestaffelt und eine Patienteninformation für 8- bis 14-Jährige und für 14- bis 18-Jährige gefordert.

Patienteninformation für genetische Untersuchungen

Bei der Gestaltung der Patienteninformation für genetische Untersuchungen werden Antragstellende ersucht, sich an den „Leitlinien zur Gestaltung der Patienten- bzw. Probandeninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien (inklusive Pharmako-Genetik)“, erstellt von der Ethikkommission Wien, zu orientieren. Der Punkt „Mitteilung von Ergebnissen“ muss verpflichtend in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung angeführt werden.

Als Hilfestellung bei der Erstellung des Studienprotokolls sollte die Good-Clinical-Practice in der aktuellen Fassung herangezogen werden. 

Im Appendix B finden sich alle Punkte, welche ein Studienprotokoll enthalten soll. Punkte, welche auf Grund des Studiendesigns nicht zutreffen, können entfallen.

Das Studienprotokoll muss versioniert und datiert (Am Titelblatt und in der Kopf- oder Fußzeile) und mit Seitenzahlen versehen sein. 

Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist bemüht sicherzustellen, dass Sachverhalte und Interessen, die eine objektive Begutachtung hindern können, von den Prüfärztinnen und Prüfärzten (jeweils von dem verantwortlichen Prüfer/von der verantwortlichen Prüferin jedes Prüfzentrums) angegeben werden. Dies können finanzielle und akademische Interessen sein. Die Prüfärztinnen und Prüfärzte sind verpflichtet, mittels Formular Stellung zu nehmen und Interessen offenzulegen.

Hier finden sich Hilfestellungen für Studienplanung, Biometrie und Statistik in Form einer Checkliste. Diese Informationen sollen schon in der Phase der Studienplanung berücksichtigt werden. Dies erleichtert die Behandlung der eingereichten Studie durch die Ethikkommission und ermöglicht eine qualitativ hochwertige Auswertung der Studienergebnisse.

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 26 Medizinproduktegesetz 2021). Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung erforderlich. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist „Versicherungsnehmer“.

Folgende Dokumente sind einzureichen:

  • Versicherungsbestätigung
  • Versicherungspolizze
  • sämtliche dieser zugrundeliegenden Versicherungsbedingungen

Die gesetzlichen Grundlagen betreffend Versicherung finden sich in § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 bzw. §§ 47/48 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021, für nicht-AMG/MPG Studien, in denen die Ethikkommission den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung fordert, sind diese gesetzlichen Vorgaben analog anzuwenden.

Folgendes gilt es zu beachten:

  • der „Sponsor“ der klinischen Prüfung (bei AMG-Studien der im CTIS als Sponsor genannt wurde) hat - wie von § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 und § 26 Medizinproduktegesetz 2021 gefordert - „Versicherungsnehmer“ zu sein (bei nicht AMG/MPG Studien hat analog zu diesen Bestimmungen der „Auftraggeber“ „Versicherungsnehmer“ zu sein),
  • der in der Versicherungsbestätigung angeführte Studientitel hat ident mit dem im Ethikantrag bzw. auch im Protokoll angegebenen Titel zu sein,
  • der Versicherungsschutz muss für die gesamte Anzahl der im Antrag angeführten Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer bestehen,
  • es muss sichergestellt sein, dass der Versicherungsschutz für alle in Österreich teilnehmenden Zentren sowie Prüferinnen und Prüfer besteht (Prüferinnen und Prüfer sowie Zentren müssen ident mit den im Antrag genannten sein),
  • die verschuldensunabhängige Deckung aller Schäden, die durch die klinische Prüfung an Leben und Gesundheit verursacht werden können, inklusive Deckung sämtlicher Begleitumstände und Begleitmaßnahmen (Erfassung von Produkt- und Anwendungsrisiko) muss sichergestellt sein,
  • die Höhe der Versicherungssumme (insgesamt und pro Studienteilnehmerin und -teilnehmer) muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der Studie verbundenen Risiken stehen,
  • auf den Versicherungsvertrag muss österreichisches Recht anwendbar sein,
  • der örtliche Geltungsbereich der Versicherung muss angeführt sein,
  • die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein, zusätzlich muss die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland gesichert sein,
  • Versicherungsschutz muss jedenfalls vor Einschluss der ersten Studienteilnehmerin bzw. des ersten Studienteilnehmers gegeben sein,
    bei Studienverlängerungen muss selbstverständlich der Versicherungsschutz ununterbrochen bestehen,
  • es darf kein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei Spätschäden, deren Symptome innerhalb von (mindestens) drei Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung auftreten, enthalten sein, ebenfalls inakzeptabel ist ein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei schuldhaftem Verhalten des Prüfpersonals (z.B. Abweichen vom Prüfplan) oder bei Rechtswidrigkeit der Schadenszufügung.