Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), dem Gentechnikgesetz (GTG) und neuer medizinischer Methoden sowie angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten nach dem Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) zuständig.

Zuständigkeiten der Ethikkommission
 
Als Leit-Ethikkommission ist sie für die Beurteilung multizentrischer Medizinprodukte- und Arzneimittelstudien für Österreich zuständig. 

Mit 1. Februar 2022 ist die Änderung des Arzneimittelgesetzes, mit der insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen an die VO (EU) 536/2014 (CTR) angepasst wurden, in Kraft getreten.
Gemäß § 32 Abs. 3 AMG wurde die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg am 28.02.2022 vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz als Ethikkommission kundgemacht.

Die Beurteilung erfolgt unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP Guidelines.
 
Antragstellungen müssen über das elektronische Einreichsystem (ECS) eingereicht werden. Bitte lesen sie sich vor Antragstellung die Informationen auf der Homepage (Punkt Einreichungen) sorgfältig durch um eine reibungslose Antragstellung zu gewährleisten.

 
Mit 26. Mai 2021 gelangt die EU-Verordnung 745/2017 (MDR) in Geltung, zeitgleich tritt die österreichische MPG Novelle in Kraft.
 
Für die Antragstellung gilt ab diesem Zeitpunkt für multizentrische Prüfungen das Leitethikkommissionsprinzip, damit ähnlich wie im Arzneimittelgesetz für die inhaltliche Beurteilung einer multizentrischen klinischen Prüfung das Votum einer nach Leitethikkommissionsverordnung kundgemachten Ethikkommission erforderlich ist.
 
Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Einreichungs-Stichtag zu übermitteln. Diese Stichtage werden ein Jahr im Vorhinein veröffentlicht (§21 MPG). Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission erforderlichenfalls zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. In diesem Fall stoppt der Zeitablauf der Frist (clock-stop).
 
Die eigentlichen Fristen des Verfahrens nach der Verordnung beginnen mit der Vorlage beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu laufen (Vollständigkeitsmeldung), das Verfahren bei der Ethikkommission ist vorgestaffelt.
 
Für die Details zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 70-74 der Verordnung wenden sie sich bitte an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Studien nach alter Rechtsordnung sind bezüglich des Vigilanzverfahrens an die neue Rechtsordnung anzupassen.