Ethikkommission

Land Salzburg

Aktuelle Änderungen auf Grund der Schutzbestimmungen zu COVID-19:

- derzeit KEIN Parteienverkehr (bzw. nur nach telefonischer Vereinbarung)
- Postzustellung durch Kurierdienste an die zentrale Poststelle Mozartplatz 9

Information bezüglich COVID-19

Analog zum BASG werden COVID-19-Projekte weiterhin priorisiert beurteilt.

Trotz allem und aufgrund mehrerer Anlassfälle müssen wir Sie jedoch ersuchen, zumindest die wesentlichen Qualitätskriterien nach ICH-GCP E-6 (R2) einzuhalten. Ein Antrag mit einem rudimentärem Draft Protokoll, fehlender oder fehlerhafter Fallzahlberechnung und rudimentärer Patienteninformation usw. wird nicht weiter behandelt. Aufgrund des reduzierten Betriebs im Notmodus sehen wir uns außerstande, umfangreiche Beratungen durchzuführen. Diese wären auch mit der Unabhängigkeit der EK nicht vereinbar.

Weitere Informationen des BASG bezüglich klinischer Studien und COVID-19 finden Sie hier

das Covid-19 Guidance Dokument der EMA hier.


Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), dem Gentechnikgesetz (GTG) und neuer medizinischer Methoden sowie angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten nach dem Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) zuständig.
 
Als Leit-Ethikkommission ist sie für die Beurteilung multizentrischer Arzneimittelstudien für Österreich zuständig.
 
Die Beurteilung erfolgt unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP Guidelines.
 
Antragstellungen müssen über das elektronische Einreichsystem (ECS) eingereicht werden. Bitte lesen sie sich vor Antragstellung die Informationen auf der Homepage (Punkt Einreichungen) sorgfältig durch um eine reibungslose Antragstellung zu gewährleisten.

Medizinprodukte NEU:
 
Mit 26. Mai 2021 gelangt die EU-Verordnung 745/2017 (MDR) in Geltung, zeitgleich tritt die österreichische MPG Novelle in Kraft.
 
Für die Antragstellung gilt ab diesem Zeitpunkt für multizentrische Prüfungen das Leitethikkommissionsprinzip, damit ähnlich wie im Arzneimittelgesetz für die inhaltliche Beurteilung einer multizentrischen klinischen Prüfung das Votum einer nach Leitethikkommissionsverordnung kundgemachten Ethikkommission erforderlich ist.
 
Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Einreichungs-Stichtag zu übermitteln. Diese Stichtage werden ein Jahr im Vorhinein veröffentlicht (§21 MPG). Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission erforderlichenfalls zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. In diesem Fall stoppt der Zeitablauf der Frist (clock-stop).
 
Die eigentlichen Fristen des Verfahrens nach der Verordnung beginnen mit der Vorlage beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu laufen (Vollständigkeitsmeldung), das Verfahren bei der Ethikkommission ist vorgestaffelt.
 
Für die Details zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 70-74 der Verordnung wenden sie sich bitte an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Studien nach alter Rechtsordnung sind bezüglich des Vigilanzverfahrens an die neue Rechtsordnung anzupassen.