Ethikkommission

Land Salzburg

ACHTUNG: die Ethikkommission Salzburg plant ab Herbst die Online-Einreichung und sind daher alle Anträge direkt in der Software ECS einzuloggen. Die neue Domäne lautet: ek-salzburg.at (diese ist derzeit noch inaktiv)

Formulare und Textmuster, Leitlinien Patienteninformation Genetik
Bitte übermitteln Sie uns für das Studienzentrum in Salzburg das ausgefüllte Formular "Bericht" als Beendigungsmeldung

Antrag stellen:

Allgemeine Informationen zur Einreichung von Unterlagen

Informationen zu Meldungen (Amendments, neue Studienzentren, SUSARs, jährliche Berichte, Beendigungen)

Kostenbeitrag


Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist seit Juli 1995 beim Amt der Salzburger Landesregierung eingerichtet.

Adresse:
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
Michael-Pacher-Strasse 36 (EG, Zi.48)
5020 Salzburg

Postanschrift:
Amt der Salzburger Landesregierung
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
Postfach 527
5010 Salzburg

Öffnungszeiten: Montag bis Freitag 8.30 bis 12.00 Uhr

Telefonische Erreichbarkeit:

Montag     14:00 - 16:00 Uhr
Dienstag   08:30 - 12:00 Uhr
Mittwoch  08:30 - 12:00 Uhr und 14:00 bis 16:00 Uhr
Freitag     08:30 - 12:00 Uhr

Kontakt:
Mag.a Ulrike Wendl-Toiflhart
Tel.: +43-(0)662-8042-2375
Fax:  +43-(0)662-8042-2929
E-Mail: ethikkommission@salzburg.gv.at 

Julia Wanek, BSc MSc
Tel.: +43-(0)662-8042-2393
Fax:  +43-(0)662-8042-2929
E-Mail: ethikkommission@salzburg.gv.at

Rosa Maria Pfeifenberger (DI, MI. FR)
Tel.: n. n.
Fax:  +43-(0)662-8042-2929
E-Mail: ethikkommission@salzburg.gv.at

Vorsitzender:

Mag. DDr. Alexander Hönel

E-Mail: ethikkommission@salzburg.gv.at

Stellvertreter:

  • Prof. Dr. Bernd Minnich
  • Karin Tomicek-Gründl BMA
  • Prof. Dr. Georg Wietzorrek

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Zuständigkeit/Aufgaben

Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), dem Gentechnikgesetz (GTG) und neuer medizinischer Methoden sowie angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten nach dem Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) zuständig.
Die Beurteilung der klinischen Prüfungen und Studien erfolgt insbesondere unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP Guidelines.

Örtliche Zuständigkeit

Die Ethikkommission ist für die Beurteilung von klinischen Prüfungen im gesamten Bundesland Salzburg (innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten) zuständig. Als Leit-Ethikkommission ist sie für die Beurteilung multizentrischer Arzneimittelstudien für Österreich zuständig.

Die Ethikkommission behält sich das Recht vor, ihre Stellungnahmen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bzw. an die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) weiterzuleiten.

Rechtsgrundlagen

Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000, LGBl. Nr. 24/2000 idgF (SKAG)
Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 idgF (AMG)
Leit-Ethikkommissions-Verordnung, BGBl. II Nr. 214/2004 idgF
Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idgF (MPG)
Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 idgF (GTG)

Liste der Mitglieder der Ethikkommission

FÄCHER / INSTITUTIONEN MITGLIEDER ERSATZMITGLIEDER
​Facharzt (FA für Innere Medizin), der im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigt ist, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, und der nicht Prüfer ist
​Dr. Bernhard Graf
​Prim. Univ.-Doz. Dr. Raimund Weitgasser
​Arzt (Arzt für Allgemeinmedizin oder Facharzt), der im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigt ist und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. klinischer Prüfer ist
​Dr.in Lydia Grüner​OÄin Dr.in
Brigitte Kaiser
​Angehörige des Gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege
​PDir.in Dipl.Pflw.in(FH) Ines G. Hartmann
​PDir.in Margareta Bruckner, MBA, Msc
​Angehörige des Gehobenen medizinisch-technischen Dienstes
Brigitta Gappmayer, MBA
Karin Christine Tomicek-Gründl, MBA
​Pharmazeut/in oder Apotheker mit klinischer Erfahrung
​Mag. pharm. Dr. Martin Wolkersdorfer
Mag.a pharm. Eva Maria Past
​Patientenvertretung Salzburg
Mag.a Isabel Rippel-Schmidjell
​Dr.in Mercedes Zsifkovics
​Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation
​Dr. Clemens Hufnagl
José Maria Martinez
​Vertreter einer Seniorenorganisation
​HR Dr. Raimund Spruzina
Mag.a Anita Pirker
​Biometrische Expertise (Statistiker)
​A.o. Univ.-Prof. Dr. Bernd Minnich
PD MMag. Dr. Wolfgang Hitzl
​Krankenanstalten-Seelsorge
​Dr. Detlef Schwarz
Mag.a Anna Steinpatz
​Psychologe oder Psychotherapeut
​Mag. Dr. Clemens Fartacek
Mag. Dr. Andreas K. Kaiser, M.Sc.
​Vertreter der Selbsthilfe Salzburg (Dachverband)
​Sabine Geistlinger
Dr. Johann Ebner
​Vertreter der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
​Priv.-Doz.in Dr.in Charlotte Rabl, FACS
in PD Dr.in
Waltraud Eder
Jurist
Mag. DDr. Alexander Hoenel, MBA, MSc, LL.M.
​Technischer Sicherheitsbeauftragter bei der Beurteilung von Medizinprodukten​Dipl. Ing. Peter Kerschhofer
​Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie

bei der Beurteilung einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels

​Univ.-Prof. Dr. Antonio Sarikas

Stand: 16. Mai 2019


Zusammensetzung gemäß $ 30 Abs (2) S.KAG, gemäß § 41 Abs (2) AMG und gemäß § 58 Abs (4) MPG


Die bei den Sitzungen anwesenden Mitglieder sind im Votum 1 für die jeweilige klinische Prüfung namentlich angeführt.

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge bzw. Unterlagen von externen FachgutachterInnen prüfen zu lassen.

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Termine für Antragstellungen und Sitzungen

Die monatlichen Sitzungen der Ethikkommission finden jeweils am letzten Mittwoch des Monats statt, ausgenommen August und Dezember. Im August findet aufgrund der zahlreichen Urlaube keine Sitzung statt. Fällt ein Sitzungstermin auf einen Feiertag, so ist die Sitzung 1 Woche vorher.

Einreichfrist: Spätestens drei Wochen vor der Sitzung müssen die Unterlagen vollständig in der Geschäftsstelle eingelangt sein. Die Einreichfrist endet am letzten Tag um 11.00 Uhr.

 
Sitzung

Termin

Ende der Antragstellung

(Einreichsfrist)

Jänner30.01.201909.01.2019, 11:00 Uhr
Februar27.02.201906.02.2019, 11:00 Uhr
März27.03.201906.03.2019, 11:00 Uhr
April24.04.201903.04.2019, 11:00 Uhr
Mai29.05.201908.05.2019, 11:00 Uhr
Juni26.06.201905.06.2019, 11:00 Uhr
Juli31.07.201910.07.2019, 11:00 Uhr
September25.09.201928.08.2019, 11:00 Uhr
Oktober30.10.201902.10.2019, 11:00 Uhr
November 27.11.201930.10.2019, 11:00 Uhr
Dezember18.12.201920.11.2019, 11:00 Uhr
​Jänner29.01.2020​07.01.2020, 11:00 Uhr​
​Februar​26.02.2020​29.01.2020, 11:00 Uhr
​März​25.03.2020​26.02.2020, 11:00 Uhr
​April​29.04.2020​01.04.2020, 11:00 Uhr
​Mai​27.05.2020​29.04.2020, 11:00 Uhr
​Juni​24.06.2020​27.05.2020, 11:00 Uhr
Juli​​29.07.2020​01.07.2020 11:00 Uhr



Formulare und Textmuster


BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.

www.ethikkommissionen.at (alle Formulare und Textmuster des Forums österreichischer Ethikkommissionen, Leitlinien zur Gestaltung der Patienten- bzw. Probandeninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien inkl. Pharmako-Genetik, links zu anderen österreichischen Ethikkommissionen)

Anträge                 (Vorlagen von der Website der Med. UNI Graz)
Ausfüllhilfe / FAQs (überarbeiteter Muster-Antrag der Med. UNI Graz)

Patienteninformation und Einwilligungserklärung Textmuster für klinische Prüfungen, Studien (ohne Versicherung), Minderjährige

Meldungen/Mitteilungen und Berichte (Formular "Meldung" für z. Bsp Amendments, Formular "Bericht" für den jährlichen Zwischenbericht und die Beendigungsmeldung. Bitte übermitteln Sie uns für das Studienzentrum in Salzburg das ausgefüllte Formular "Bericht" als Beendigungsmeldung.)

Richtlinien für Werbung des Forums österreichischer Ethikkommissionen


Antragstellung von sonstigen klinischen Studien

Mindestanforderung für sonstige Projekte:
  • Antrag inkl. strukturierter Kurzfassung in Deutsch
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung
    Bitte verwenden Sie die Musterinformation - "Studien" und nicht "klinische Prüfungen"! Seiten- und Versionsangabe nicht vergessen.
  • Studienprotokoll mit Versionsangabe, paginiert, inkl. Unterschrift des Studienleiters/der Studienleiterin
  • Lebenslauf des Studienleiters/derStudienleiterin
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

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Informationen zu Meldungen


Verwenden Sie das Formular Meldungen/Mitteilungen und Berichte und fassen Sie darin den Inhalt der übermittelten Unterlagen in Deutsch zusammen bzw. begründen Sie Änderungen. Das Formular "Meldung" für Amendments, sonstige Änderungen, Mitteilungen von Safety Reports, SUSARs etc. Das Formular "Bericht" für den jährlichen Zwischenbericht und die Beendigungsmeldung.
Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen (Formular "Bericht", link siehe oben).

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen (SUSARs)


Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden. Details dazu siehe die jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen bzw. zur Meldung von Ereignissen im Rahmen von Arzneimittelstudien siehe auch die Information des Forums österreichischer Ethikkommissionen unter www.ethikkommissionen.at

Ereignisse im Rahmen von multizentrischen Arzneimittelstudien sind nur an die jewilige Leit-Ethikkommission zu melden.


Meldungen von Amendments oder anderen Änderungen


Verwenden Sie das Formular Meldungen/Mitteilungen. Wichtig ist, den Inhalt in Deutsch zusammenzufassen und die Änderungen zu begründen (Pkt. 3 des Formulars). Wir ersuchen Sie ein Exemplar mit hervorgehobenen Änderungen beizulegen.

Die Meldung weiterer Studienzentren (Nachmeldung von Zentren) entspricht einem Amendment. (Achtung: Wenn die Studie bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg noch nicht eingereicht wurde, entspricht die Einreichung einer Antragstellung/Ersteinreichung).

Bei multizentrischen Arzneimittelstudien, für die die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg lokal zuständig ist, sind nur die substanziellen Amendments zu melden.

Einzureichende Unterlagen für die Nachmeldung weiterer Studienzentren (links zu Formularen siehe oben "Formulare und Textmuster"):

  • Formular Meldungen/Mitteilungen
  • Teil B des ursprünglichen Antrags (u.a. Angaben zum Prüfer, Mitarbeiter)
  • EudraCT-Application Form for substantial Amendments
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
  • Protokollunterschrift
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung (wenn diese zentrumspezifisch vorgelegt werden)
  • bei Arzneimittelstudien: Vertrag und finanzielle Vereinbarungen nur, wenn diese von der vorliegenden Draftversion abweichen

Bei Meldungen neuer Studienzentren in anderen Bundesländern für Studien, bei denen die Ethikkommission lokal zuständig ist, genügt eine kurze Mitteilung.

Beendigungsmeldungen


Formular Bericht.


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