Ethikkommission

Land Salzburg

Information bezüglich COVID-19

Analog zum BASG werden COVID-19-Projekte weiterhin priorisiert beurteilt.

Trotz allem und aufgrund mehrerer Anlassfälle müssen wir Sie jedoch ersuchen, zumindest die wesentlichen Qualitätskriterien nach ICH-GCP E-6 (R2) einzuhalten. Ein Antrag mit einem rudimentärem Draft Protokoll, fehlender oder fehlerhafter Fallzahlberechnung und rudimentärer Patienteninformation usw. wird nicht weiter behandelt. Aufgrund des reduzierten Betriebs im Notmodus sehen wir uns außerstande, umfangreiche Beratungen durchzuführen. Diese wären auch mit der Unabhängigkeit der EK nicht vereinbar.

Weitere Informationen des BASG bezüglich klinischer Studien und COVID-19 finden Sie hier

das COVID-19 Guidance Dokument der EMA hier.

Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), dem Gentechnikgesetz (GTG) und neuer medizinischer Methoden sowie angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten nach dem Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) zuständig.

Die Beurteilung der klinischen Prüfungen und Studien erfolgt insbesondere unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP Guidelines.

ACHTUNG: Neueinreichungen müssen seit Oktober 2019 über das elektronische Einreichsystem (ECS) eingereicht werden. Das ECS steht unter https://ek-salzburg.at zur Verfügung. Bitte lesen sie sich vor Antragstellung die Informationen auf der Homepage (Punkt Einreichungen) sorgfältig durch um eine reibungslose Antragstellung zu gewährleisten.


Örtliche Zuständigkeit

Die Ethikkommission ist für die Beurteilung von klinischen Prüfungen im gesamten Bundesland Salzburg (innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten) zuständig. Als Leit-Ethikkommission ist sie für die Beurteilung multizentrischer Arzneimittelstudien für Österreich zuständig.

Die Ethikkommission behält sich das Recht vor, ihre Stellungnahmen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bzw. an die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) weiterzuleiten.