Gesundheit

Kommission schlägt Reform des Arzneimittelrechts am EU-Binnenmarkt vor

© Europäische Union/ EK

Am 26. April 2023 hat die Europäische Kommission eine Reform des EU-Arzneimittelrechtes vorgeschlagen. Die Überarbeitung des geltenden EU-Rechtes für Arzneimittel am EU-Binnenmarkt soll die Versorgung mit Arzneimitteln allgemein verbessern. Der Zugang zu Arzneimitteln in den einzelnen Mitgliedstaaten ist derzeit uneinheitlich. Die Reform soll dazu beitragen, dass dieser Zugang künftig verbessert wird, zugleich sollen Arzneimittel erschwinglicher werden. Weiters wird eine Intensivierung des gemeinsamen Vorgehens gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) – das sind z.B. Krankenhauskeime - angestrebt sowie zudem eine Balance zwischen

  • der Schließung von Bedarfslücken in der Patientenversorgung mit Medikamenten;
  • der Wahrung der Attraktivität des Investitionsstandortes EU für Pharmaunternehmen;
  • der Festigung der Verhandlungsposition öffentlicher Auftraggeber gegenüber Pharmaunternehmen;
  • den Anforderungen des Grünen Wandels für eine Ökologisierung der Industrie in Europa auch im Pharmabereich und
  • dem Wiedererlangen der strategischen Unabhängigkeit Europas in der Produktion von Arzneimittelgrundstoffen.

Der aktuelle Reformvorschlag der Europäischen Kommission wurde bereits im Sommer 2020 im Rahmen der Debatte über eine Arzneimittelstrategie für Europa angekündigt. Die relativ späte Vorlage des Vorschlags im 2. Quartal 2023 hat im Europäischen Parlament zu der Befürchtung geführt, dass das ordentliche Gesetzgebungsverfahren nicht bis Ende 2023 abgeschlossen werden könnte. Eine verzögerte Vorlage des Vorschlags zu einem späten Zeitpunkt der laufenden Legislaturperiode könnte im schlechtesten Fall aufgrund des im Herbst 2023 anlaufenden Wahlkampfes zu den EU-Wahlen im Mai/Juni 2024 zu einer weiteren Verzögerung beim In-Kraft-Treten des Reformpaketes führen – und das, während der Handlungsbedarf, wie von der EU-Kommission in der allgemeinen Mitteilung dargestellt, angesichts geostrategischer Verwerfungen (u.a. hohe Abhängigkeit von China und Indien bei der Versorgung mit wesentlichen Arzneimittelgrundstoffen) und einer rasant zunehmenden Unterversorgung mit Arzneimitteln in wichtigen Bereichen der öffentlichen Gesundheitsversorgung in allen Mitgliedstaaten (darunter u.a. Antibiotika, Schmerzmittel und Blutdrucksenker, aber inzwischen auch Krebsmedikamente), stets dringlicher wird.

Mit dem am 26. April 2023 von der Kommission vorgeschlagenen Reformpaket soll der EU-Rechtsrahmen für Arzneimittel künftig widerstandsfähiger, fairer und wettbewerbsfähiger werden. Ausdrücklich einbezogen werden die Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und über Arzneimittel für seltene Krankheiten. Die Kommission formuliert folgende Hauptziele:

  • Schaffung eines gemeinsamen EU-Binnenmarktes für Arzneimittel, durch den sichergestellt werden soll, dass alle Patientinnen und Patienten in der gesamten EU einen zeitnahen und gerechten Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln haben;
  • Bewahrung eines attraktiven und innovationsfreundlichen Umfelds für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Europa;
  • Massive Verringerung des Verwaltungsaufwands durch eine erhebliche Beschleunigung der Verfahren mit kürzeren Zulassungszeiten für Arzneimittel, damit diese die Patientenschaft schneller erreichen können;
  • Stärkung der Verfügbarkeit und Gewährleistung, dass den Patientinnen und Patienten unabhängig von ihrem Wohnort in der EU Arzneimittel jederzeit bereitgestellt werden können;
  • Behandlung der Probleme antimikrobieller Resistenzen (AMR) und der in die Umwelt gelangenden pharmazeutischen Stoffe im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“;
  • Bessere Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln (Produktion und Entsorgung).

Damit diese Ziele erreicht werden können, wird der gesamte Lebenszyklus von Arzneimitteln von der Reform abgedeckt.

Zu dem Reformpaket gehören neben einer allgemeinen Mitteilung über die „Reform des Arzneimittelrechts und Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen“ weiters Vorschläge für
sowie für

Nächste Schritte

Der Vorschlag für eine Empfehlung des Rates wird von den Vertreterinnen und Vertretern in den Fachgremien des Rates beraten. Die Vorschläge der Kommission für eine Richtlinie und eine Verordnung sind Gegenstand des Ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens der EU und werden daher im Europäischen Parlament und im Rat verhandelt.

Über den Stand der Gesetzgebungsverfahren informiert die Legislative Beobachtungsstelle im Europäischen Parlament:
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und
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