Während die Impfstrategien in der jeweiligen Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, die sich zwecks Abstimmung des gemeinsamen Vorgehens dafür auf EU-Ebene untereinander verständigen, hat die EU im Sommer 2020 eine gemeinsame Strategie zur Erforschung und Beschaffung von Impfstoffen beschlossen. Dafür hat die Europäische Kommission am 17. Juni 2020 eine
EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe vorgelegt, die die Kapazitäten der EU und ihrer 27 Mitgliedstaaten für die Erlangung eines sicheren Impfstoffes gebündelt hat. Bisherige Erfolge der gemeinsamen Strategie:
breit angelegte Erforschung und Entwicklung neuartiger Impfstoffe;
vorläufige Zulassung erster durch die
EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) als „sicher“ eingestufter Impfstoffe im Dezember 2020/Jänner 2021;
Fortsetzung der Entwicklung weiterer Impfstoffe;
Sicherstellung, dass die Produktionsstätten in Europa sind;
Bildung einer internationalen Allianz zur Erforschung, Herstellung und Verbreitung der Impfstoffe (
COVAX).
Ein weiteres wichtiges Element der Impfstoffstrategie ist die Bekämpfung von Fehlinformationen. Hier legen alle beteiligten Stellen (EK-GD SANTE, EMA, EP, Rat) ein besonderes Gewicht auf Transparenz.
Die Kommission verhandelt daher intensiv mit potenziellen Impfstoffherstellern, um den EU-Bürgerinnen und -Bürgern eine Auswahl an sicheren Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können:
Bislang wurden so Verträge vereinbart mit
- BioNTech-Pfizer (600 Millionen Dosen) und Moderna (160 Millionen Dosen) – diese beiden Impfstoffe wurden inzwischen für die Anwendung in der EU zugelassen -
sowie mit
Darüber hinaus hat die EU-Kommission mit dem Pharmaunternehmen
Novavax Sondierungsgespräche über die Beschaffung von bis zu 200 Millionen Dosen geführt.
Insgesamt hat die Kommission damit für die Menschen in der EU ein Portfolio von mehr als 2 Milliarden Dosen gesichert.
Wie läuft das Zulassungsverfahren?
© EU / Europäische KommissionDie Zulassung muss von den Impfstoffherstellern bei der EMA förmlich beantragt werden. Um den Zulassungsprozess zu beschleunigen, hat die EMA bereits begonnen, im Rahmen einer sogenannten fortlaufenden Überprüfung („rolling review“) Daten für die von den Unternehmen Johnson and Johnson und AstraZeneca entwickelten Impfstoffe zu bewerten, jedoch wurde von den Herstellern bisher noch keine Zulassung beantragt.
Dem von
BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff hat die Kommission bereits am 21. Dezember 2020 und dem von
Moderna entwickelten Impfstoff am 6. Jänner 2021 eine bedingte Zulassung erteilt, nachdem die EMA jeweils deren Sicherheit und Wirksamkeit positiv bewertet hatte.
Wie werden die Impfstoffe überwacht?
Für die COVID-19-Impfstoffe erteilt die EMA eine
„bedingte“ (d.h. vorläufige) Zulassung: So wird eine engmaschige Prüfung auf eventuelle Nebenwirkungen und Komplikationen sichergestellt. Die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Zulassung ist EU-rechtlich vorgeschrieben und stellt einen Eckpfeiler des Pharmakovigilanzsystems der EU dar, das der Erkennung und Bewertung sowie dem Verständnis und der Verhütung unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme in Verbindung mit einem Arzneimittel dient. Das System greift für eine bedingte Zulassung genauso wie für eine normale.
Angesichts der außergewöhnlich hohen Zahl von Personen, die geimpft werden sollen, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine zusätzliche, groß angelegte Überwachung der Impfstoffsicherheit vorsehen.
Wann stehen die zugelassenen Impfstoffe in der EU zur Verfügung?
Die Auslieferung der Impfstoffe erfolgt stufenweise. Das bedeutet, dass in den ersten Monaten nicht genügend Dosen für die Impfung aller Erwachsenen zur Verfügung stehen. Daher werden zunächst die von den Mitgliedstaaten ermittelten prioritären Gruppen geimpft, z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe und Menschen über 60 Jahre. Im Laufe der Zeit werden die Vorräte aufgestockt, sodass bis Ende 2021 alle Erwachsenen geimpft werden können.
Die Kommission verfolgt die Entwicklung der nationalen Impfpläne sehr aufmerksam und unterstützt diese insbesondere durch die gemeinsame Beschaffung von Impfmaterial wie Spritzen und Nadeln und indem sie gemeinsam mit dem
ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten) im Vorfeld der Impfkampagne die nationalen Impfpläne einem Stresstest unterzieht.
Wer wird zuerst geimpft?
Alle Mitgliedstaaten werden gleichzeitig auf Impfstoffe gegen COVID-19 zugreifen können, und zwar abhängig von ihrer Bevölkerungsgröße. Zu Beginn der Bereitstellung und bis die Produktion hochgefahren werden kann, wird die Gesamtzahl der Impfstoffdosen jedoch begrenzt sein. Die Kommission hat daher – ohne Angabe einer Rangfolge – Beispiele für prioritäre Gruppen genannt, die die Länder berücksichtigen sollten, sobald Impfstoffe gegen COVID-19 bereitstehen.
Die meisten Mitgliedstaaten haben entsprechende prioritäre Gruppen definiert und innerhalb dieser Gruppen wiederum weitere Prioritäten festgelegt, zum Beispiel ältere Menschen über 80 Jahre. Das ECDC hat dazu einen
Überblick veröffentlicht.
Wie unterstützt die Kommission die Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Impfstoffen?
Die Kommission ist bereit, die Mitgliedstaaten zu unterstützen, um die reibungslose Bereitstellung der COVID-19-Impfstoffe sicherzustellen. Dafür gibt es in der EU-Förderperiode 2021-2027 eine Reihe von EU-Instrumenten, die für finanzielle Unterstützung herangezogen werden können. Beispielsweise können:
Investitionen zur Unterstützung von Reformen im Gesundheitswesen und zur Schaffung robuster, effizienter und zugänglicher Gesundheitssysteme im Rahmen der Aufbau- und Resilienzfazilität gefördert und zu diesem Zweck in die nationalen Aufbau- und Resilienzpläne aufgenommen werden.
Der Europäische Fonds für regionale Entwicklung – EFRE – und der Europäische Sozialfonds Plus – ESF+ sowie das REACT-EU-Programm sollen den Mitgliedstaaten und Regionen finanzielle Unterstützung für die Stärkung ihrer Gesundheitssysteme zur Verfügung stellen. Diese Mittel können sowohl für die Bewältigung und Überwindung der derzeitigen Gesundheitskrise als auch für den Aufbau der langfristigen Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme eingesetzt werden.
Auf diese Weise wird die Förderung eines breiten Spektrums an Investitionsbedarf ermöglicht (Gesundheitsinfrastruktur, Aus- und Weiterbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention, integrierte Pflegemodelle, digitale Umgestaltung der Gesundheitsversorgung sowie Ausrüstung, einschließlich kritischer medizinischer Produkte und Hilfsgüter zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme).
Weiters sind Investitionen in die Vorbereitung der Gesundheitssysteme auf die COVID-19-Impfkampagne im Rahmen dieser Programme grundsätzlich förderfähig, insbesondere angesichts des direkten Zusammenhangs mit der Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme, der Verfügbarkeit kritischer medizinischer Produkte und der Prävention von Krankheiten. Die Entscheidung über die Prioritäten der Nutzung der EU-Förderungen ist den Mitgliedstaaten vorbehalten, die ihre Prioritäten im Rahmen ihrer jeweiligen Aufbau- und Resilienzpläne und ihrer Programme für die Regionalfonds festlegen.
Ist die Impfung kostenlos?
Diese Entscheidung fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Österreich und die meisten Mitgliedstaaten planen, die Impfungen kostenlos anzubieten.
