Rat und EP erzielen Einigung für Europäischen Gesundheitsdatenraum

Der EU-weite Gesundheitsdatenraum soll künftig schnellen Zugriff auf die eigenen Gesundheitsdaten für die medizinische Behandlung über MyHealth@EU und für Forschung und Gesetzgeber über HealthData@EU für Innovation in Medizin und Pflege bieten.

Am 15. März 2024 haben das Europäische Parlament und der Rat eine informelle Einigung über die endgültige Gestaltung der Vorschriften für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum erzielt. Damit werden künftig
  • der Zugang zu persönlichen Gesundheitsdaten zu erleichtert und
  • der sichere Datenaustausch im öffentlichen Interesse gefördert.
Die vorläufige politische Einigung sieht vor, dass Patientinnen und Patienten künftig in der Lage sein werden, ihre persönlichen Gesundheitsdaten elektronisch über die verschiedenen Gesundheitssysteme der EU hinweg abzurufen.
Der Gesetzesentwurf sieht auch vor, dass Angehörige der Gesundheitsberufe Zugang zu den Daten ihrer Patienten erhalten, und zwar nur in dem Maße, wie es für eine bestimmte Behandlung erforderlich ist: Elektronische Gesundheitsakten (EHR) würden Patientenzusammenfassungen, elektronische Rezepte, medizinische Bilder und Laborergebnisse enthalten (so genannte primäre Nutzung).
  • Für Wissenschaft, Gesetzgebung und Innovation wird derzeit die EU-weite Plattform HealthData@EU eingerichtet. Dafür werden bestehende Datenplattformen in einer Netzwerkinfrastruktur verbunden und Dienste entwickelt, die die Benutzerführung bei Forschungsprojekten unterstützen, die Gesundheitsdaten aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten nutzen. Damit verbunden werden auch Leitlinien für Datenstandards, Datenqualität, Datensicherheit und Datentransfer zur Unterstützung dieser grenzüberschreitenden Infrastruktur bereitgestellt. Zu den vorrangigen Diensten gehören ein Metadaten-Suchdienst und eine gemeinsame Anfrage für den Zugang zu Gesundheitsdaten im EU-Gesundheitsdatenraum.
Das Gesetz wird auch ein europäisches Format für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten schaffen und Regeln für die Datenqualität, Sicherheit und Interoperabilität von EHR-Systemen festlegen, die von den nationalen Marktaufsichtsbehörden überwacht werden.

Nächste Schritte

Als nächstes muss die Einigung vom Europäischen Parlament im Plenum förmlich beschlossen und vom Rat verabschiedet werden.
Die legislative Beobachtungsstelle im Europäischen Parlament informiert über den Stand des Gesetzgebungsverfahrens.© Europäische Union / EP


Mobile Anwendungen für chronische Erkrankungen


Umfrage zu SmartCare für Krebspatient*innen, Überlebende und Betreuer*innen

  • In der Entwicklungsphase befindet sich das Projekt smartCARE für Krebspatient*innen, Überlebende und ehrenamtliche Betreuer*innen für eine mobile Anwendung, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Krebspatient*innen, Überlebende und ehrenamtliche Betreuer*innen verbessern soll. Um die bestmögliche Anwendung zu entwickeln, hat das Projekt aktuell eine EU-weite Umfrage zu den Nutzerbedürfnissen gestartet, die auf Deutsch verfügbar ist. Ziel ist es, Informationen über die täglichen Herausforderungen während und nach einer Krebsbehandlung zu sammeln. Alle im Rahmen der Umfrage erhobenen Daten werden anonymisiert und persönliche Daten werden nicht weitergegeben. smartCARE wird von der Europäischen Union im Rahmen von Europas Plan zur Krebsbekämpfung kofinanziert und läuft bis Ende 2024.


Projekt zur Qualitätssicherung von Gesundheitsdaten

  • Am 21. Februar 2024 fiel in Brüssel der Startschuss für das von Horizon Europe finanzierte Projekt QUANTUM: „Developing a Data Quality and Utility Label“. In den nächsten drei Jahren (2024-2026) soll im Rahmen des QUANTUM-Projekts das Qualitätslabel für Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten in der EU entwickelt und umgesetzt werden. Ziel von QUANTUM ist es, ein gemeinsames Kennzeichnungssystem für Europa zu schaffen, das in allen Ländern für wissenschaftliche und gesundheitliche Innovationszwecke verwendet werden kann. Diese Kennzeichnungen werden es Forschenden ermöglichen, Daten mit einer Vorstellung von der Qualität und dem Nutzen zu verwenden, die sicherstellen, dass ihre Forschung und Innovationen effektiv sind und der Gesellschaft einen Mehrwert bieten. Im Rahmen des Projekts wird ein Kennzeichnungsmechanismus für Inhaber von Gesundheitsdaten (wie Gesundheitsorganisationen, Gesundheitseinrichtungen und -gremien sowie Forschungseinrichtungen des Gesundheitssektors) erprobt, um nicht nur für sie, sondern auch für Datennutzer und Zugangsstellen für Gesundheitsdaten (HDABs) innerhalb des Europäischen Gesundheitsdatenraums (HealthData@EU) einen Mehrwert zu schaffen.