Am 18. September 2017 hat die EU-Kommission zwei EU-Rechtsakte verabschiedet, mit denen die Patientensicherheit in Europa verbessert wird. Die beiden Durchführungsbeschlüsse betreffen die Qualitätsstandards für die Herstellungspraxis von Humanarzneimitteln und von so genannten Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.

Die beiden EU-Rechtsakte gelten unmittelbar und regeln die Qualitätsstandards und einheitliche Sicherheitsstandards für bereits am Markt befindliche Humanarzneien ebenso wie für Prüfpräparate, die sich in der klinischen Testphase befinden.