Antragstellung von Medizinproduktestudien


BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.
  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin)
  • Case Report Form
  • bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
  • bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der Risikoanalysen und Nachweis über ein autorisiertes QM-System
  • Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch in Deutsch
  • Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin)
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)