Antragstellung von Arzneimittelstudien

multizentrische Arzneimittelstudie als Leit-Ethikkommission

  • Liste der eingereichten Unterlagen in Form eines eigenen Worddokuments
  • Antrag inkl. Teil A mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch und Teil B für die jeweiligen Studienzentren
  • Liste aller Studienzentren in Österreich mit Angabe der lokal zuständigen Ethikkommissionen (kann auf Seite 1 des Antrags angegeben werden)
  • EudraCT-Application-Form (Formular siehe AGES)
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung
BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.

  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschriften der Prüfer/der Prüferinnnen. Die Unterschriften können auch per eMail oder Fax übermittelt werden.
  • Case Report Form
  • falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (Prüfer-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
  • Versicherungsbestätigung
  • Lebensläufe der Prüfer/der Prüferinnnen
  • die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für PrüferInnen und PrüfungsteilnehmerInnen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages.
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

Den lokal zuständigen Ethikkommissionen sind die gleichen Unterlagen gleichzeitig zu übermitteln. Über die Art der Einreichung informieren Sie sich bitte auf der jeweiligen Homepage.