Ethikkommission für das Bundesland Salzburg

• Geschäftsstelle
• Zuständigkeit
• Rechtsgrundlagen
• Geschäftsordnung
• Liste der Mitglieder
• Sitzungstermine und Antragsfristen
• Formulare und Textmuster
• allgemeine Informationen zur Einreichung von Unterlagen
• Antragstellung von Arzneimittelstudien
  multizentrische Arzneimittelstudie als Leit-Ethikkommission
  multizentrische Arzneimittelstudie als lokale Ethikkommission
  monozentrische Arzneimittelstudie oder multizentrische Arzneimittelstudie mit nur einem Studienzentrum in Österreich
• Antragstellung von Medizinproduktestudien
• Antragstellung von sonstigen klinischen Studien
• Informationen zu Meldungen (Amendments, neue Studienzentren, SUSARs, jährliche Berichte, Beendigungen)
• Kostenbeitrag
• wichtige links
  

Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist seit Juli 1995 beim Amt der Salzburger Landesregierung, Abteilung 9 Gesundheitswesen und Landesanstalten, eingerichtet.

Adresse:
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
Sebastian-Stief-Gasse 2
5020 Salzburg

Postanschrift:
Amt der Salzburger Landesregierung
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
Postfach 527
5010 Salzburg

Öffnungszeiten: MO-FR 8.30 bis 12.00 Uhr (MO, MI und DO ist das Büro meistens bis 17 Uhr besetzt)

Kontakt:
Mag. Silvia Peterbauer
Rosa Maria Pfeifenberger (Vormittag)
Tel. +43-(0)662-8042-2375
Fax +43-(0)662-8042-2929
ethikkommission@salzburg.gv.at

Vorsitz:
Mag. iur. Thomas Russegger
Tel. +43-(0)662-8042-2375
Fax +43-(0)662-8042-2929
ethikkommission@salzburg.gv.at

Zuständigkeit

Aufgaben

Örtliche Zuständigkeit

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 idgF (AMG)

Leit-Ethikkommissions-Verordnung, BGBl. II Nr. 214/2004 idgF

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idgF (MPG)

Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 idgF (GTG)

Geschäftsordnung

Liste der Mitglieder der Ethikkommission

Die bei den Sitzungen anwesenden stimmberechtigten Mitglieder sind im Votum für die jeweilige klinische Prüfung namentlich angeführt.

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge bzw. Unterlagen von externen FachgutachterInnen prüfen zu lassen.

Sitzungstermine und Antragsfristen

Die monatlichen Sitzungen der Ethikkommission finden (außer im August und Dezember) jeweils am letzten Mittwoch des Monats statt.
Im August findet aufgrund der zahlreichen Urlaube keine Sitzung statt. Im Dezember 2010 findet die Sitzung am 15.12.2010 statt (Ende der Einreichfrist: 24.11.2010).

Die Einreichfrist endet jeweils drei Wochen vor der nächsten Sitzung.

Formulare und Textmuster

www.ethikkommissionen.at (alle Formulare und Textmuster des Forums österreichischer Ethikkommissionen, links zu anderen österreichischen Ethikkommissionen)
Antrag
Patienteninformation und Einwilligungserklärung Textmuster für klinische Prüfungen, Studien (ohne Versicherung), Minderjährige
Meldungen/Mitteilungen und Berichte (Formular "Meldung" für z.Bsp Amendments, Formular "Bericht" für den jährlichen Zwischenbericht und die Beendigungsmeldung)
Richtlinien für Werbung des Forums österreichischer Ethikkommissionen

Allgemeine Informationen zur Einreichung von Unterlagen

Alle Unterlagen sind ausschließlich elektronisch einzureichen (per eMail an ethikkommission@salzburg.gv.at oder auf CD).
Unterlagen geringen Umfangs können auch in einfacher Ausfertigung per Post oder Fax (+43-(0)662-8042-2929) eingereicht werden.
Den Unterlagen muss eine deutsche Zusammenfassung des Inhalts angeschlossen werden.
Bei der Nachreichung von Unterlagen sind die Aktenzahl (E-Nummer ist am Votum ersichtlich) und zumindest die Protokoll-Nummer der Studie anzugeben.

Falls eine schriftliche Bestätigung des Erhalts oder der Kenntnisnahme der Unterlagen gewünscht wird, bitten wir Sie, uns das am Begleitschreiben mitzuteilen.

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten in Krankenanstalten ist die Bestätigung der Kenntnisnahme durch den Ärztlichen Leiter mit den Einreichunterlagen vorzulegen. Bei klinischen Prüfungen neuer medizinischer Methoden in Krankenanstalten ist die Bestätigung der Kenntnisnahme durch den Leiter der jeweiligen Organisationseinheit mit den Einreichunterlagen vorzulegen (SKAG § 30 Abs. 8).

Antragstellung von Arzneimittelstudien

multizentrische Arzneimittelstudie als Leit-Ethikkommission

• Antrag inkl. Teil A mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch und Teil B für die jeweiligen Studienzentren
• Liste aller Studienzentren in Österreich mit Angabe der lokal zuständigen Ethikkommissionen (kann auf Seite 1 des Antrags angegeben werden)
• EudraCT-Application-Form (Formular siehe AGES)
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
• Studienprotokoll inkl. Unterschriften der Prüfer/der Prüferinnnen
• Case Report Form
• falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (Prüfer-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
• Versicherungsbestätigung
• Lebensläufe der HauptprüferInnen
• die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für PrüferInnen und PrüfungsteilnehmerInnen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages.
• Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

Den lokal zuständigen Ethikkommissionen sind die gleichen Unterlagen gleichzeitig zu übermitteln. Über die Art der Einreichung informieren Sie sich bitte auf der jeweiligen Homepage.

multizentrische Arzneimittelstudie als lokal zuständige Ethikkommission

Die gleichen Unterlagen wie an die Leit-Ethikkommission sind gleichzeitig auch an die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg elektronisch mittels eMail oder auf CD zu übermitteln. Wichtig ist, dass der Teil B des Antrags für die Studienzentren im Bundesland Salzburg vollständig ausgefüllt ist. Zentrumspezifische Unterlagen betreffend Studienzentren außerhalb des Bundeslandes Salzburg können entfallen.

Wenn der Leit-Ethikkommission für Österreich ein erstes Zentrum in Salzburg nachgemeldet wird, so bedeutet das eine Ersteinreichung bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg (mit aktuellem Protokoll etc).

Im Verlauf der Studie sind nur substanzielle Amendments (inkl. Kurzfassung/Begründung in Deutsch) und die Beendigungsmeldung an die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg zu übermitteln.

monozentrische Arzneimittelstudie oder multizentrische Arzneimittelstudie mit nur einem Studienzentrum in Österreich

• Antrag mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch
• EudraCT-Application-Form (Formular siehe AGES)
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
• Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
• Case Report Form
• falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (PrüferInnen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
• Versicherungsbestätigung
• Lebenslauf des Hauptprüfers/der Hauptprüferin
• die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages
• Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

Antragstellung von Medizinproduktestudien

• Antrag mit struktuierter Kurzfassung in Deutsch
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
• Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
• Case Report Form
• bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
• bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung des Herstellers, dass Risikoanalysen durchgeführt wurden und keine Gefahr für die PatientInnen besteht
• Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch in Deutsch
• Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)
• Lebenslauf des Hauptprüfers/der Hauptprüferin
• Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)
• Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Antragstellung von sonstigen klinischen Studien

Mindestanforderung für sonstige Projekte:

• Antrag inkl. strukturierter Kurzfassung in Deutsch
• Patienteninformation und Einwilligungserklärung Bitte verwenden Sie das Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen"! Seiten- und Versionsangabe nicht vergessen.
• Studienprotokoll mit Versionsangabe, paginiert, inkl. Unterschrift des Studienleiters/der Studienleiterin
• Lebenslauf des Studienleiters/derStudienleiterin
• Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Informationen zu Meldungen

Verwenden Sie das Formular Meldungen/Mitteilungen und Berichte und fassen Sie darin den Inhalt der übermittelten Unterlagen in Deutsch zusammen bzw. begründen Sie Änderungen. Das Formular "Meldung" für Amendments, sonstige Änderungen, Mitteilungen von Safety Reports, SUSARs etc. Das Formular "Bericht" für den jährlichen Zwischenbericht und die Beendigungsmeldung.
Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen (Formular "Bericht", link siehe oben).

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen (SUSARs)

Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden. Details dazu siehe die jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen bzw. zur Meldung von Ereignissen im Rahmen von Arzneimittelstudien siehe auch die Information des Forums österreichischer Ethikkommissionen unter www.ethikkommissionen.at

Ereignisse im Rahmen von multizentrischen Arzneimittelstudien sind nur an die jewilige Leit-Ethikkommission zu melden.

Meldungen von Amendments oder anderen Änderungen

Verwenden Sie das Formular Meldungen/Mitteilungen. WICHTIG ist, den Inhalt in Deutsch zusammenzufassen und die Änderungen zu begründen (Pkt. 3 des Formulars). Die Änderungen müssen in den eingereichten Unterlagen gekennzeichnet sein.

Die Meldung weiterer Studienzentren (Nachmeldung von Zentren) entspricht einem Amendment. (Achtung: Wenn die Studie bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg noch nicht eingereicht wurde, entspricht die Einreichung einer Antragstellung/Ersteinreichung).

Bei multizentrischen Arzneimittelstudien, für die die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg lokal zuständig ist, sind nur die substanziellen Amendments zu melden.

Einzureichende Unterlagen für die Nachmeldung weiterer Studienzentren (links zu Formularen siehe oben "Formulare und Textmuster"):

• Formular Meldungen/Mitteilungen
• Teil B des ursprünglichen Antrags (u.a. Angaben zum Prüfer, Mitarbeiter)
• EudraCT-Application Form for substantial Amendments
• Lebenslauf des Hauptprüfers/der Hauptprüferin
• Protokollunterschrift
• Patienteninformation und Einverständniserklärung (wenn diese zentrumspezifisch vorgelegt werden)
• bei Arzneimittelstudien: Vertrag und finanzielle Vereinbarungen nur, wenn diese von der vorliegenden Draftversion abweichen
  

Bei Meldungen neuer Studienzentren in anderen Bundesländern für Studien, bei denen die Ethikkommission lokal zuständig ist, genügt eine kurze Mitteilung.

Beendigungsmeldungen

Formular Bericht.

Kostenbeitrag

Kostenbeiträge für die Beurteilung klinischer Studien:

Der Kostenbeitrag ist einmalig zu entrichten und deckt alle Begutachtungen und Kenntnisnahmen im Laufe einer Studie ab.
Der Betrag kann parallel zur Einreichung oder nach Erhalt der Rechnung einbezahlt werden.

€ 4.000 für multizentrische Arzneimittelstudien (In der Funktion als Leit-Ethikkommission für Österreich).

€ 1.500 für monozentrische Arzneimittelstudien, multizentrische Arzneimittelstudien mit nur einem Zentrum in Österreich, Medizinproduktestudien oder andere kommerzielle Studien. Wenn die Ethikkommission bei Arzneimittelstudien durch Nachmeldung von Zentren als Leit-Ethikkommission für Österreich tätig wird, wird eine Aufzahlung auf € 4.000 verlangt.

€ 500 für multizentrische Arzneimittelstudien, für die die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg lokal zuständig ist.

Bankverbindung:
Landes-Hypothekenbank Salzburg BLZ 55000, Kto. Nr. 2127017, lautend auf: Landesbuchhaltung, Mozartplatz 1, 5020 Salzburg
Verwendungszweck: „Ethikkommission" und „Protokollnummer der Studie"

UId-Nr.: ATU36796400
BIC: SLHYAT2S
IBAN: AT505500000002127017

Rechtsgrundlagen: § 30 Abs. 1a SKAG, §41 Abs. 3 AMG.

Befreiung vom Kostenbeitrag
Für Studien, bei denen der Prüfer/die Prüferin die Aufgaben des Sponsors übernimmt und bei denen die Daten in der Prüfzentrale verbleiben und nicht für Zulassungsverfahren von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verwendet werden, ist kein Kostenbeitrag zu entrichten. Wenn die Rohdaten ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben und kein Zugriff durch Dritte ermöglicht wird, wird das Projekt – auch bei finanzieller Unterstützung durch die Industrie – als akademisches Projekt behandelt, d.h. nicht als "kommerziell gesponsert" angesehen. Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass der Bearbeitungsbeitrag erlassen werden kann. Als weitere Voraussetzung gilt (seit 2.6.2008), dass keine Honorierung der Prüfer/innen und/oder Prüfzentren erfolgt. Der Nachweis kann durch Vorlage einer entsprechenden Finanzierungsvereinbarung oder einer entsprechenden schriftlichen und unterzeichneten Erklärung des Prüfers /akademischen Sponsors erfolgen.