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Ethikkommission für das Bundesland Salzburg


Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist seit Juli 1995 beim Amt der Salzburger Landesregierung eingerichtet.

Adresse:
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
Sebastian-Stief-Gasse 2
5020 Salzburg

Postanschrift:
Amt der Salzburger Landesregierung
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
Postfach 527
5010 Salzburg

Öffnungszeiten: MO-FR 8.30 bis 12.00 Uhr

Kontakt:

Mag. Silvia Peterbauer
Rosa Maria Pfeifenberger (Vormittag)
Tel.: +43-(0)662-8042-2375
Fax +43-(0)662-8042-2929
E-Mail: ethikkommission@salzburg.gv.at

Vorsitz:

Mag. iur. Thomas Russegger
Tel.: +43-(0)662-8042-2083
Fax +43-(0)662-8042-2929
E-Mail: ethikkommission@salzburg.gv.at

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Zuständigkeit/Aufgaben


Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), dem Gentechnikgesetz (GTG) und neuer medizinischer Methoden sowie angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten nach dem Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000 (SKAG) zuständig.
Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist Leit-Ethikkommission gemäß § 41b Abs. 2 AMG, kundgemacht im Amtsblatt der Wiener Zeitung vom 10.6.2005, sowie lokal zuständige Ethikkommission für multizentrische Arzneimittelstudien.

Örtliche Zuständigkeit


Die Ethikkommission ist für die Beurteilung von klinischen Prüfungen im gesamten Bundesland Salzburg (innerhalb und außerhalb von Krankenanstalten) zuständig. Als Leit-Ethikkommission ist sie für die Beurteilung multizentrischer Arzneimittelstudien für Österreich zuständig.

Die Ethikkommission behält sich das Recht vor, ihre Stellungnahmen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bzw. an die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) weiterzuleiten.


Rechtsgrundlagen


Salzburger Krankenanstaltengesetz 2000, LGBl. Nr. 24/2000 idgF (SKAG)

Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 idgF (AMG)

Leit-Ethikkommissions-Verordnung, BGBl. II Nr. 214/2004 idgF

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idgF (MPG)

Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 idgF (GTG)


Geschäftsordnung (pdf, 1,13 MB)



Liste der Mitglieder der Ethikkommission

FÄCHER / INSTITUTIONEN MITGLIEDER ERSATZMITGLIEDER
Recht Mag. Thomas Russegger (Vorsitzender) Mag. Thomas Schmiedbauer
Krankenpflegefachdienst PDir. DGKS Waltraud Brandstätter, Bakk. PDir. DGKS Linda Legat
gehobener medizinisch-technischer Dienst Sylvia Aistleitner, BMA Brigitta Gappmayer, BMA
Klinische Pharmazie Mag.pharm. Günter Fellhofer
(Vorsitzenden-Stellvertreter)
Mag.pharm. Dr. Martin Wolkersdorfer
Salzburger Patientenvertretung Dr. Mercedes Zsifkovics Mag. Thomas Russegger
Klinische Psychologie und Psychotherapie N. N. N.N.
Krankenhaus-Seelsorge Dr. Detlef Schwarz Mag. Elisabeth Sallinger-Leidenfrost
Arzt OA Dr. Gernot Luthringshausen OÄ Dr. Brigitte Kaiser
weiterer Facharzt: FA für Innere Medizin OA Dr. Bernhard Graf Prim. Univ.-Doz. Dr. Raimund Weitgasser
FA für Pharmakologie und Toxikologie Univ.-Prof. Dr. Markus Paulmichl PD Dr. Silvia Dossena
Paracelsus Medizinische Privatuniversität Univ-Prof. Dr. Herbert Reitsamer OÄ PD Dr. Waltraud Eder
Repräsentative Behindertenorganisation Johann Ritl José Maria Martinez
Selbsthilfe Salzburg Sabine Geistlinger Dr. Johann Ebner
Biometrie A.o. Univ.-Prof. Dr. Bernd Minnich PD MMag. Dr. Wolfgang Hitzl
Technischer Sicherheitsbeauftragter Dipl. Ing. Peter Kerschhofer Ing. Rupert Schaidreiter
Vertreter der Senioren HR Dr. Raimund Spruzina Mag. Anita Pirker


Die bei den Sitzungen anwesenden Mitglieder sind im Votum für die jeweilige klinische Prüfung namentlich angeführt.

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge bzw. Unterlagen von externen FachgutachterInnen prüfen zu lassen.


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Sitzungstermine und Antragsfristen


Die monatlichen Sitzungen der Ethikkommission finden jeweils am letzten Mittwoch des Monats statt, ausgenommen August und Dezember.
Im August findet aufgrund der zahlreichen Urlaube keine Sitzung statt. Im Dezember 2014 findet die Sitzung am 10.12.2014 statt (Ende der Einreichfrist: 19.11.2014).

Einreichfrist:
Spätestens drei Wochen vor der Sitzung müssen die Unterlagen vollständig in der Geschäftsstelle eingelangt sein. ACHTUNG: Ende der Einreichfrist für Juli 2014 ist der 2.7.2014 (4 Wochen vor der Sitzung)



Formulare und Textmuster

BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.


www.ethikkommissionen.at (alle Formulare und Textmuster des Forums österreichischer Ethikkommissionen, Leitlinien zur Gestaltung der Patienten- bzw. Probandeninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien inkl. Pharmako-Genetik, links zu anderen österreichischen Ethikkommissionen)
Antrag
Patienteninformation und Einwilligungserklärung Textmuster für klinische Prüfungen, Studien (ohne Versicherung), Minderjährige
Meldungen/Mitteilungen und Berichte (Formular "Meldung" für z. Bsp Amendments, Formular "Bericht" für den jährlichen Zwischenbericht und die Beendigungsmeldung)
Richtlinien für Werbung des Forums österreichischer Ethikkommissionen


Allgemeine Informationen zur Einreichung von Unterlagen


Alle Unterlagen sind ausschließlich elektronisch einzureichen (per eMail an ethikkommission@salzburg.gv.at oder auf CD).
Unterlagen geringen Umfangs können auch in einfacher Ausfertigung per Post oder Fax (+43-(0)662-8042-2929) eingereicht werden.
Den Unterlagen muss eine deutsche Zusammenfassung des Inhalts angeschlossen werden. Amendments/Änderungen sind mit dem Formular "Meldung" einzureichen, in dem eine deutsche Zusammenfassung und Begründung der Änderungen enthalten sein muss. Richtlinien für Werbung siehe link unter "Formulare und Textmuster".
Bei der Nachreichung von Unterlagen sind die Aktenzahl (E-Nummer ist am Votum ersichtlich) und zumindest die Protokoll-Nummer der Studie anzugeben.

Falls eine schriftliche Bestätigung des Erhalts oder der Kenntnisnahme der Unterlagen gewünscht wird, bitten wir Sie, uns das am Begleitschreiben mitzuteilen.


Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten in Salzburger Krankenanstalten ist die Bestätigung der Kenntnisnahme durch den Ärztlichen Leiter/die Ärtzliche Leiterin mit den Einreichunterlagen vorzulegen (SKAG § 30 Abs. 8 "Die Befassung der Ethikkommission hat durch den Ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu erfolgen"). Bei klinischen Studien neuer medizinischer Methoden, angewandter medizinischer Forschung und Pflegeforschungsprojekten in Krankenanstalten ist die Bestätigung der Kenntnisnahme durch den Leiter der Organisationseinheit/die Leiterin der Organisationseinheit bzw. den Leiter des Pflegedienstes/die Leiterin des Pflegedienstes mit den Einreichunterlagen vorzulegen (SKAG § 30 Abs. 8, "Die Befassung der Ethikkommission hat durch den Leiter der Organisationseinheit bzw. den Leiter des Pflegedienstes zu erfolgen").

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Antragstellung von Arzneimittelstudien



multizentrische Arzneimittelstudie als Leit-Ethikkommission

  • Antrag inkl. Teil A mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch und Teil B für die jeweiligen Studienzentren
  • Liste aller Studienzentren in Österreich mit Angabe der lokal zuständigen Ethikkommissionen (kann auf Seite 1 des Antrags angegeben werden)
  • EudraCT-Application-Form (Formular siehe AGES)
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung

    BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.

  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschriften der Prüfer/der Prüferinnnen (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferinnen), Die Unterschriften können auch per eMail oder Fax übermittelt werden.
  • Case Report Form
  • falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (Prüfer-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
  • Versicherungsbestätigung
  • Lebensläufe der Prüfer/der Prüferinnnen (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferinnen)
  • die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für PrüferInnen (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/ Hauptprüferinnen) und PrüfungsteilnehmerInnen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages.
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

Den lokal zuständigen Ethikkommissionen sind die gleichen Unterlagen gleichzeitig zu übermitteln. Über die Art der Einreichung informieren Sie sich bitte auf der jeweiligen Homepage.


multizentrische Arzneimittelstudie als lokal zuständige Ethikkommission


Die gleichen Unterlagen wie an die Leit-Ethikkommission sind gleichzeitig auch an die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg elektronisch mittels eMail oder auf CD zu übermitteln. Wichtig ist, dass der Teil B des Antrags für die Studienzentren im Bundesland Salzburg vollständig ausgefüllt ist. Zentrumspezifische Unterlagen betreffend Studienzentren außerhalb des Bundeslandes Salzburg können entfallen.

Wenn der Leit-Ethikkommission für Österreich ein erstes Zentrum in Salzburg nachgemeldet wird, so bedeutet das eine Ersteinreichung bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg (mit aktuellem Protokoll etc).

Im Verlauf der Studie sind nur substanzielle Amendments (inkl. Kurzfassung/Begründung in Deutsch) und die Beendigungsmeldung an die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg zu übermitteln.


monozentrische Arzneimittelstudie oder multizentrische Arzneimittelstudie mit nur einem Studienzentrum in Österreich

  • Antrag mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch
  • EudraCT-Application-Form (Formular siehe AGES)
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung

    BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.

  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin). Die Unterschriften können auch per eMail oder Fax übermittelt werden.
  • Case Report Form
  • falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (PrüferInnen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
  • Versicherungsbestätigung
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin)
  • die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für PrüferIn (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin) und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)


Antragstellung von Medizinproduktestudien

  • Antrag mit struktuierter Kurzfassung in Deutsch
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung

    BITTE UM BEACHTUNG: Verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, können Sie diesen Punkt streichen.

  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin)
  • Case Report Form
  • bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
  • bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der Risikoanalysen und Nachweis über ein autorisiertes QM-System
  • Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch in Deutsch
  • Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin (Bezeichnung in Deutschland: Hauptprüfer/Hauptprüferin)
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)


Antragstellung von sonstigen klinischen Studien


Mindestanforderung für sonstige Projekte:

  • Antrag inkl. strukturierter Kurzfassung in Deutsch
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung Bitte verwenden Sie das "Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen"! Seiten- und Versionsangabe nicht vergessen.
  • Studienprotokoll mit Versionsangabe, paginiert, inkl. Unterschrift des Studienleiters/der Studienleiterin
  • Lebenslauf des Studienleiters/derStudienleiterin
  • Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

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Informationen zu Meldungen


Verwenden Sie das Formular Meldungen/Mitteilungen und Berichte und fassen Sie darin den Inhalt der übermittelten Unterlagen in Deutsch zusammen bzw. begründen Sie Änderungen. Das Formular "Meldung" für Amendments, sonstige Änderungen, Mitteilungen von Safety Reports, SUSARs etc. Das Formular "Bericht" für den jährlichen Zwischenbericht und die Beendigungsmeldung.
Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen (Formular "Bericht", link siehe oben).

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen (SUSARs)


Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden. Details dazu siehe die jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen bzw. zur Meldung von Ereignissen im Rahmen von Arzneimittelstudien siehe auch die Information des Forums österreichischer Ethikkommissionen unter www.ethikkommissionen.at

Ereignisse im Rahmen von multizentrischen Arzneimittelstudien sind nur an die jewilige Leit-Ethikkommission zu melden.


Meldungen von Amendments oder anderen Änderungen


Verwenden Sie das Formular Meldungen/Mitteilungen. Wichtig ist, den Inhalt in Deutsch zusammenzufassen und die Änderungen zu begründen (Pkt. 3 des Formulars). Die Änderungen müssen in den eingereichten Unterlagen gekennzeichnet sein.

Die Meldung weiterer Studienzentren (Nachmeldung von Zentren) entspricht einem Amendment. (Achtung: Wenn die Studie bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg noch nicht eingereicht wurde, entspricht die Einreichung einer Antragstellung/Ersteinreichung).

Bei multizentrischen Arzneimittelstudien, für die die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg lokal zuständig ist, sind nur die substanziellen Amendments zu melden.

Einzureichende Unterlagen für die Nachmeldung weiterer Studienzentren (links zu Formularen siehe oben "Formulare und Textmuster"):

  • Formular Meldungen/Mitteilungen
  • Teil B des ursprünglichen Antrags (u.a. Angaben zum Prüfer, Mitarbeiter)
  • EudraCT-Application Form for substantial Amendments
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
  • Protokollunterschrift
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung (wenn diese zentrumspezifisch vorgelegt werden)
  • bei Arzneimittelstudien: Vertrag und finanzielle Vereinbarungen nur, wenn diese von der vorliegenden Draftversion abweichen

Bei Meldungen neuer Studienzentren in anderen Bundesländern für Studien, bei denen die Ethikkommission lokal zuständig ist, genügt eine kurze Mitteilung.

Beendigungsmeldungen


Formular Bericht.


Kostenbeitrag


Der Kostenbeitrag ist einmalig zu entrichten und deckt alle Begutachtungen und Kenntnisnahmen im Laufe einer Studie ab.
Der Betrag kann parallel zur Einreichung oder nach Erhalt der Rechnung einbezahlt werden.


Kostenbeiträge für Studien, die nach dem 1.1.2013 eingereicht wurden

€ 4.500 für multizentrische Arzneimittelstudien (In der Funktion als Leit-Ethikkommission für Österreich).

€ 1.800 für monozentrische Arzneimittelstudien, multizentrische Arzneimittelstudien mit nur einem Zentrum in Österreich, Medizinproduktestudien oder andere firmengesponserte Studien. Wenn die Ethikkommission bei Arzneimittelstudien durch Nachmeldung von Zentren als Leit-Ethikkommission für Österreich tätig wird, wird eine Aufzahlung auf € 4.500 verlangt.

€ 600 für multizentrische Arzneimittelstudien, für die die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg lokal zuständig ist.


Bankverbindung

Landes-Hypothekenbank Salzburg BLZ 55000, Kto. Nr. 2127017, lautend auf: Landesbuchhaltung, Mozartplatz 1, 5020 Salzburg
Verwendungszweck: „Ethikkommission" und „Protokollnummer der Studie"

UId-Nr.: ATU36796400
BIC: SLHYAT2S
IBAN: AT505500000002127017

Rechtsgrundlagen: § 30 Abs. 1a SKAG, §41 Abs. 3 AMG.

Befreiung vom Kostenbeitrag

Wenn die Rohdaten ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben und kein Zugriff durch Dritte ermöglicht wird, wird das Projekt – auch bei finanzieller Unterstützung durch die Industrie – als akademisches Projekt behandelt, d.h. nicht als "kommerziell gesponsert" angesehen. Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass der Bearbeitungsbeitrag erlassen werden kann. Als weitere Voraussetzung gilt (seit 2.6.2008), dass keine Honorierung der Prüfer/innen und/oder Prüfzentren erfolgt. Der Nachweis kann durch Vorlage einer entsprechenden Finanzierungsvereinbarung oder einer entsprechenden schriftlichen und unterzeichneten Erklärung des Prüfers /akademischen Sponsors erfolgen.

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